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中藥創新加速,又一款古代經典名方中藥復方制劑獲批!

2023-08-01 10:41 作者: 制藥網 4676瀏覽 0評論 0 0 舉報

 

       【制藥網 產品資訊】近日,又一款古代經典名方中藥復方制劑獲批上市。吉林敖東7月27日發布公告稱,公司自國家藥監局網站獲悉:《國家藥監局批準按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑枇杷清肺顆粒上市》按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(即中藥3.1類新藥)枇杷清肺顆粒通過技術審評,獲批上市。
 
  據介紹,枇杷清肺顆??汕宸谓洘?,用于肺風酒刺,癥見面鼻疙瘩,紅赤腫痛,破出粉汁或結屑等。
 
  公司稱,此次控股子公司吉林敖東洮南藥業按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑枇杷清肺顆粒獲批上市,將增加公司產品種類,有利于促進古代經典名方在臨床更廣泛的使用,并有助于提升中醫臨床服務水平及患者用藥的便捷性,為公司持續穩步發展創造了有利條件。
 
  近年來,國家藥監局積極貫徹落實相關規定和精神,積極配合國家中醫藥管理局發布古代經典名方目錄及其關鍵信息考證意見。同時,國家藥監局制定發布《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》,單獨設立古代經典名方中藥復方制劑注冊類別,推動成立古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會,建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式,組織制定發布有關技術指導原則,加強對中藥研制企業的技術指導,促進古代經典名方中藥復方制劑研發。
 
  2022年12月,康緣藥業的苓桂術甘顆粒通過技術審評,獲批上市,這也是頭個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(即中藥3.1類新藥)。
 
  2023年以來,除了枇杷清肺顆粒以外,還有人福醫藥全資子公司武漢康樂藥業的芍藥甘草顆粒日前獲得了注冊上市許可申請《受理通知書》。據悉,芍藥甘草顆粒是按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑,處方來源于東漢張仲景所著《傷寒論》,已列入《古代經典名方目錄 ( 第一批 ) 》。該藥品功能主治為益陰養血,緩急止痛;用于陰血不足,筋脈失養所致攣急疼痛諸證;癥見腿腳攣急,腹中疼痛。
 
  此外,還有多個中藥新藥臨床申報3 類古代經典名方中藥復方制劑。其中,僅在2023年上半年,國家藥監局藥品審評中心共受理 54 件中藥新藥臨床申請,從注冊分類來看,共有6 件申報 3 類古代經典名方中藥復方制劑。
 
  當前,隨著國家政策持續發力,中藥傳承創新正駛入“快車道”,不過,中藥創新也存在一些不足。業內認為,中藥創新必須堅持以臨床價值為導向,聚焦臨床迫切需要解決的問題,滿足尚未被滿足的臨床需求。而推動古代經典名方中藥復方制劑研制,加強古代經典名方的梳理與挖掘,重視經典名方的臨床價值,將更好地推動以臨床價值為導向的中藥創新。


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