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《2022國家中藥監管藍皮書》發布 中藥傳承創新駛入“快車道”

2023-07-19 16:02 作者: 中國證券報 11141瀏覽 0評論 1 0 舉報

 

       7月18日,由國家藥監局指導編寫的《2022國家中藥監管藍皮書》在2023國家中藥科學監管大會上發布?!端{皮書》顯示,2022年批準10個(以受理號計)中藥新藥上市。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧在會上表示,近年來,藥品監管部門堅持守正創新,大力鼓勵中藥新藥研發,不斷完善中藥法規制度體系,筑牢中藥質量安全監管體系,推動中藥傳承創新發展駛入“快車道”。

 

  去年10個新藥獲批上市

 

  近年來,一系列措施有力有效,最大程度激發并釋放了中藥創新的活力和潛能,推動產業高質量發展?!端{皮書》顯示,2022年,受理中藥注冊申請共1558件(以受理號計)。以注冊申請類別統計,受理中藥新藥臨床試驗申請57件(包括創新中藥39件),新藥上市許可申請14件(包括創新中藥10件),同名同方藥上市許可申請2件,補充申請344件,境外生產藥品再注冊申請4件,直接行政審批1137件。

 

  2022年,完成審評的中藥注冊申請共1454件。以注冊申請類別統計,新藥臨床試驗申請58件,新藥上市許可申請14件,同名同方藥上市許可申請1件,補充申請304件,境外生產藥品再注冊申請3件,直接行政審批1074件。

 

  2022年批準10個(以受理號計)中藥新藥上市。其中,創新藥品種5個,按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑1個,其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑1個。

 

  同時,國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度?!端{皮書》顯示,2022年,共受理各類中藥品種保護申請28個,是2021年的1.27倍,其中初次保護13個,同品種保護1個,延長保護期11個,補充申請3個;發布中藥品種保護批件16項。截至2022年12月底,中藥保護品種共有67個。

 

  產業規模顯著提升

 

  近年來,中藥產業快速發展,產業規模和水平顯著提升。

 

  根據國家藥監局發布的《藥品監督管理統計年度數據(2022年)》,2022年,中藥生產企業4569家(其中含中藥飲片生產企業2250家),占全國藥品生產企業總數的57.3%。專營中藥材、中藥飲片的藥品經營企業486家,其中批發企業459家,零售連鎖企業27家。

 

  《藍皮書》顯示,截至2022年12月31日,全國共有中成藥生產企業2319家,中藥飲片生產企業2250家,已完成上市備案的中藥配方顆粒生產企業73家。

  中藥飲片、中藥材與中成藥構成中藥產業三大支柱。中成藥制造是我國獨有的醫藥子行業。目前,中藥已從丸、散、膏、丹等傳統劑型,發展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型,中藥產品生產工藝水平有了很大提高,基本建立了以藥材生產為基礎、工業為主體、商業為紐帶的現代中藥產業體系。

 

  藥品質量狀況良好

 

  國家藥監局重視中藥質量安全監管。2022年3月,國家藥監局、農業農村部等部門聯合印發《中藥材生產質量管理規范》。這是中藥材企業規范化生產的技術指導原則、中藥生產企業供應商質量審核的技術標準。

 

  藥品抽檢作為藥品監管的重要技術支撐,是發現藥品質量風險、消除藥品質量隱患、持續提升藥品質量的重要手段。2022年國家藥品抽檢情況顯示,共抽檢中成藥47個品種5805批次。經檢驗,符合規定5767批次,不符合規定38批次,合格率為99.3%。近5年國家藥品抽檢結果表明,中成藥質量自2019年以來有明顯提升,合格率均保持在99%以上。我國中藥材及飲片總體質量狀況良好。2022年,中藥材、中藥飲片各省(區、市)抽檢情況顯示,共抽檢32120批次,不合規587批次,不合格率為1.83%。

 

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